| 此项自发性测试标志可证明某项医疗产品符合「医疗器材指示」(93/42/EWG)、「主动植入式医疗指示」(90/385/EWG)
以及「试管检验指示」(98/79/EEC)。
产品的评估工作依据调和国际或国家标准,或者与制造厂商共同决定的标准进行。制造程序则在德国莱茵TÜV的「工厂检查架构」下进行监督。
GM标志所发给的执照中将针对制造厂商及消费者双方列明以下的信息:
- 适用标准(例如EN60601一般、附属或特定标准等)
- 参考MDD、AIMD或IVDD等标准中的附录一
- 通用医疗器材专门法规
- 器材名称及形式检测
- 器材分类(例如MDD第一类、防护用具第一类、Type B等)
- 规格(例如额定数值、功能等)
GM标志适用于所有的医疗器材,如诊断及治疗设备、主动式植入装置等,以及医疗可抛弃用品,如服装或手术用手套,及试管诊断设备等。
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