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医师及医疗专业工作人员每天都必须使用精密的医疗产品。依据欧盟的医疗产品指导原则，负责制造高风险性产品的制造厂商都必须与「指定审核机构」建立合作关系。此项合作关系可透过产品测试或针对制造厂商的质量管理系统进行审核而达成。
德国莱茵TÜV为各类医疗产品的指定审核机构。针对欧洲市场，本公司不但提供产品及质量管理系统的认证，对于欧洲之外的国家，本公司同时也是认证机构，提供各项服务。
其它信息:
德国莱茵TÜV中国集团所提供的符合性验证范围相当广泛，包括进行安全性测试及效能测试、办理电磁兼容性测试、评估软件、进行质量保证管理系统审查，以及CE标志规定相关事宜等。
从最基础的法规解说、监定步骤、文件是否符合规定，到整个过程的协助完成，德国莱茵TÜV均能提供专业的协助；此外，测试是否符合国际、欧洲及国内标准、提出结果报告，以及发给符合性验证及测试标志执照等，也都在我们的服务范围之内。
委托德国莱茵TÜV根据欧洲、美国、加拿大及日本等国标准进行测试及取得验证，贵公司的产品即可获得确认，并为主要市场所接受。除此之外，这些相关的测试结果也可作为取得CB验证及测试报告的基础，或者用以证明产品符合欧盟指令中医疗器材的相关规定。
适用于电气医疗器材的主要安全性标准为IEC 60601系列规定，欧洲的对等标准为EN 60601系列规定。IEC 60601-1涵盖所有的一般规定，包括危害清单及风险性的承受限制。
IEC 60601-1-X并行标准系列规定主要目标为电气医疗器材系统、电磁兼容性、X光防护等，并必须与IEC 60601-1同时适用。
IEC 60601-2-XX系列规定适用于特定医疗器材，并必须同时适用IEC 60601-1，也可适用IEC 60601-1-X标准。
所有测试工作都在德国莱茵TÜV专属的实验室、特约测试机构，或在制造厂商所在地点，由本公司的医疗器材专家监督下进行。
此项自发性测试标志可证明某项医疗产品符合「医疗器材指令」(93/42/EWG)、「主动植入式医疗指令」(90/385/EWG)
以及「试管检验指令」(98/79/EEC)。
产品的评估工作依据调和、国际或国家标准，或者与制造厂商共同决定的标准进行。制造程序则在德国莱茵TÜV的「工厂检查架构」下进行监督。
GM标志所发给的执照中将针对制造厂商及消费者双方列明以下的信息：
- 适用标准（例如EN60601一般、附属或特定标准等）
- 参考MDD、AIMD或IVDD等标准中的附录一
- 通用医疗器材专门名词法规
- 器材名称及形式检测
- 器材分类（例如MDD第一类、防护用具第一类、Type B等）
- 规格（例如额定数值、功能等）
GM标志适用于所有的医疗器材，如诊断及治疗设备、主动式植入装置等，以及医疗可抛弃用品，如服装或手术用手套，及试管诊断设备等。
此项自发性测试标志可证明医疗器材中使用的某项元件符合重要的安全规定，以及制造过程已由公正的机构进行检查，如德国莱茵TÜV等。
形式验证标志所发给的执照可向制造厂商及消费者双方说明此项元件符合试用的安全标准。
以下的元件可由德国莱茵TÜV的医疗专家依据电气医疗安全标准进行测试：
T标志认证可证明医疗产品已经过测试，并依据适用于此种装置的各项标准或部分标准给予验证。
此项验证的认证由进行测试的子公司负责发给，因此必须由该机构的管理单位签署。此项认证原本由北美地区的德国莱茵TÜV发起，其后也适用于亚洲地区的所有德国莱茵TÜV子公司。
目前德国莱茵TÜV所发出的T标志认证主要为证明电气医疗器材符合国内版本的IEC 60601标准。
CB架构 - 为全世界提供电气医疗器材测试及验证
CB架构对于希望在CB架构的会员国家销售电气医疗器材的制造厂商及进出口商，以及需要国际测试标志的厂商，可提供相当大的助益。
TUV Rheinland Product Safety GmbH参与CB架构，成为国际验证机构已有相当多年的历史。本公司在电气医疗器材方面拥有相当的专长，并已获得CB架构中目前所有已知的IEC60601标准的授权。德国莱茵TÜV的医疗专家可在「验证机构测试实验室」(CBTL)
中为您的产品进行测试，也可在全世界制造厂商所在地点依据TMP或SMT程序进行测试。
德国莱茵TÜV为北美地区厂商提供的解决方案 - 依据美国及加拿大标准提供电气医疗器材测试及验证
德国莱茵TÜV北美分公司为美国地区的「国家认可测试实验室」(NRTL) ，并受加拿大标准委员会委托，依据「加拿大国家标准」测试及验证电气医疗产品。您的产品只要取得cTUVus标志，即证明其符合美国及加拿大两种国家标准，同时适用于两国市场。本公司在亚洲各地的自有测试实验室也包含在架构中，因此贵公司的医疗设备可在美国及加拿大之外的地区进行测试，为您提供最大的便利。
德国莱茵TÜV的医疗专家拥有足够的专业水平，可评监您的电气医疗器材是否符合以下标准：
- UL 2601-1
- CAN/CSA C22.2 No. 601.1
- CAN/CSA C22.2 No. 601.1.1
- CAN/CSA C22.2 No. 601.2.xx
- CAN/CSA C22.2 No. 1010.1
- CAN/CSA C22.2 No. 1010.2.xxx
针对美国市场直接透过FDA取得医疗验证
美国食品及药物管理局FDA由一群专业人员组成，负责保护、推展及加强美国人民的健康。FDA必须负责确保如下事项：
食物必须安全卫生且有益健康，化妆品、可能放射电磁波的电子产品、供人类或动物使用的药剂、生物产品及医疗器材等皆须具备安全的特性。受规范的产品标注要诚实、确实并包含说明文字。而且产品须符合法律及FDA规定。不符合的部分必须找出并加以纠正。任何不安全或不合法的产品不得于市场销售。
FDA的器材及放射保健中心 (CDRH) 负责确保医疗器材的安全及效果，并防止人类不必要地暴露于医疗、工作及消费性产品的人造放射线中。
医疗产品类别为数有好几千种，从心律调整器到隐形眼镜皆是。FDA规范之放射线发射产品包括微波炉、视讯显示终端装置、医疗超音波及X光机器等。
...透过德国莱茵TÜV的「第三机构审核」方式
德国莱茵TÜV北美分公司受FDA委托为「第三机构审核」，负责检验符合510(k) 送检方式的特定产品。510(k) 送检方式为「联邦食品药物及化妆品法案」510(k)
条的参考条文，又称为「上市前通报」送检。510(k) 送检所需要的信息，在美国联邦法规第21条第807款E项中有详细的规定。在510(k)评监期间内，会对送检商品进行审核，检查此项医疗器材是否确实相同于某种已经在美国获得合法认证的产品。
「第三机构审核」可提供另一种解决方法，为制造厂商缩短产品的上市时间。德国莱茵TÜV北美分公司完成审核之后，即将送检产品与建议意见一同送往FDA，进行最后的审核。
请直接联络德国莱茵TÜV中国集团的医疗专家，协助您完成整个「第三机构审核」程序。
针对日本市场的医疗器材测试- 由德国莱茵TÜV进行第三机构测试
德国莱茵TÜV中国集团的医疗专家拥有足够的专业能力，可依据下列标准，评估您的电气医疗器材：
- JIS T 0601-1
- JIS T 1001
- JIS T 1002
- JIS T 1005
德国莱茵TÜV的医疗器材评监，在设计阶段就已开始
产品中最重要的质量特性及法规规定，例如安全、效能，以及可靠性等，不论是硬件、软件、服务，或是处理过的原料等，其实在设计及开发阶段就已决定。设计上缺失可能成为质量缺陷的重大原因。
产品评估、设计审查、制程确认等产品评估的重点，都必须根据器材的危险性加以规定。采用缺失错误分析、失效模式及效果分析等技术，将会有助于判定可能出现的设计缺失，以及这些缺失可能造成的危险。
德国莱茵TÜV的医疗器材专家，能够在设计阶段的任何一个部分协助您：
- 设计及开发计画拟定
- 设计输入
- 设计输出
- 设计审查
- 设计验证
- 设计确认
- 设计变更
EC验证符合性评估程序中规定，医疗器材（或其授权代理商）必须宣告此项产品符合所有相关的AIMD、MDD或IVDD规定及适用的技术规格。符合性必须由验证机构德国莱茵TÜV所进行的检验及测试为准。为求慎重起见，验证机构可对全部器材进行评估，或是采用比率统计抽样方式。如果采用统计抽样方式，随机样本必须由每一批号或制造组别中抽出。
某批货品通过检验之后，此批所有产品均可在市场上销售（但检验不通过的样品除外）；如果此批货品未通过测试，验证机构则必须采用适当的方式，防止此批货物在市场上销售。如果经常出现整批货品不通过的现象，验证机构最后可停止统计验证程序，并回头采用全数检验及测试的方式。
产品的抽样及统计控制以特性测试为基础，必须制订抽样制度，确保其质量水平为接受概率为5%，不符合比率为3%到7%。
此项符合性评估程序中，规定验证机构必须测试并评估器材的代表样品，确认此款器材完全符合所有AIMD、MDD或IVDD的相关规定以及适用的技术标准。如果采用EC形式检验（例如MDD
Annex III），则必须与EC验证（例如MDD Annex IV）或EC符合性宣告 - 生产质量确认（例如MDD Annex
V）中规定的程序配合使用。
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