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在特定产业(如医学、体外检验医疗器材等)中如果您必须引用欧洲品管制度,以获得CE标志,仅仅选择一个宣称是「认证机构」的注册机构,可能还是无法满足您的需求。举例来说,目前有40个以上的欧洲医疗器材指令注册机构/认证机构。但其中不到一半的机构获得授权资格,可进行主动式医疗器材的附录三型式检验。同时,获得某种欧盟指令授权资格的验证机构,并不一定获得其它相关指令的授权资格。医疗器材指令的验证机构中,仅有1/4不到的机构也获得IVD指令的授权资格。
德国莱茵TÜV是一所认证机构,依据ZLG/ZLS获得AIMD、MDD及IVDD全部三种指令的授权资格,并且是少数可提供下列服务的机构:
- 产品测试
- 质量管理制度评估
- 发出型式检验认证
- 技术档案及设计总集评估
- 产品及质量管理制度检查
- 确认标准
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