| 此項自發性測試標志可證明某項醫療產品符合「醫療器材指示」(93/42/EWG)、「主動植入式醫療指示」(90/385/EWG)
以及「試管檢驗指示」(98/79/EEC)。
產品的評估工作依据調和國際或國家標准,或者与制造厂商共同決定的標准進行。制造程序則在德國萊茵TÜV的「工厂檢查架构」下進行監督。
GM標志所發給的執照中將針對制造厂商及消費者雙方列明以下的信息:
- 适用標准(例如EN60601一般、附屬或特定標准等)
- 參考MDD、AIMD或IVDD等標准中的附錄一
- 通用醫療器材專門法規
- 器材名稱及形式檢測
- 器材分類(例如MDD第一類、防護用具第一類、Type B等)
- 規格(例如額定數值、功能等)
GM標志适用于所有的醫療器材,如診斷及治療設備、主動式植入裝置等,以及醫療可拋棄用品,如服裝或手術用手套,及試管診斷設備等。
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