德國萊茵TÜV
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13485 
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| ISO
13485/88 醫療器材制造質量管理系統 自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、体外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。 ISO 13485/88 內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標准，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。 因此，德國萊茵TÜV可協助厂商取得ISO 13485/88認證，在營銷國際市場上將有相當大的助益。 |
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